WYNIK W SKRÓCIE
W randomizowanym badaniu zastosowanie −40 mmHg intermittent negative pressure przez 12 tygodni wiązało się z istotnie większą poprawą dystansu marszu bez bólu w porównaniu z terapią pozorowaną −10 mmHg.
Dla maksymalnego dystansu marszu różnica pomiędzy grupami w całej badanej populacji nie osiągnęła istotności statystycznej.
JAKIE PYTANIE ZADALI BADACZE?
Czy regularne stosowanie intermittent negative pressure kończyn dolnych może zwiększyć zdolność marszową pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z terapią pozorowaną?
KOGO BADANO?
JAK WYGLĄDAŁO BADANIE?
PROTOKÓŁ TERAPII
Protokół Hoel et al. różnił się istotnie od protokołu zastosowanego w badaniu Hageman et al. 2020 m.in. czasem ekspozycji, częstotliwością terapii oraz konstrukcją porównania klinicznego.
CO MIERZONO?
PAIN-FREE WALKING DISTANCE — PWD (Dystans marszu bez bólu)
MAXIMAL WALKING DISTANCE — MWD
ABI W SPOCZYNKU
ABI PO WYSIŁKU
PRZEPŁYW KRWI W SPOCZYNKU I PO NIEDOKRWIENIU
JAKOŚĆ ŻYCIA — EQ-5D-5L / VascuQoL-6
CO POKAZAŁY WYNIKI?
DYSTANS MARSZU BEZ BÓLU — PWD
p = 0,014 (między grupami)Różnica pomiędzy grupami była istotna statystycznie i przemawiała na korzyść aktywnego INP.
MAKSYMALNY DYSTANS MARSZU — MWD
p = 0,139 (między grupami)Dla maksymalnego dystansu marszu różnica pomiędzy grupami w całej populacji nie była istotna statystycznie.
CO ZAOBSERWOWANO U PACJENTÓW Z WIĘKSZYM OGRANICZENIEM CHODZENIA?
W analizie pacjentów, których wyjściowy dystans marszu bez bólu wynosił mniej niż 200 m (n=56), różnice pomiędzy grupami przemawiały na korzyść aktywnego INP zarówno dla PWD, jak i MWD.
95% CI: 2–83 · p = 0,042
95% CI: 5–118 · p = 0,032
Ważne zastrzeżenie metodologiczne: Wyniki analizy podgrupy należy interpretować ostrożnie i nie należy traktować ich jako równoważnych wynikowi głównemu całej populacji.
NIE WSZYSTKIE PARAMETRY ULEGŁY ZMIANIE
Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami w zmianach ABI w spoczynku i po wysiłku, przepływie krwi w spoczynku i po niedokrwieniu ani parametrach jakości życia.
JAK INTERPRETOWAĆ WYNIK?
CO BADANIE WYKAZAŁO?
Przy zastosowanym protokole −40 mmHg INP przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez 12 tygodni uzyskano istotnie większą poprawę dystansu marszu bez bólu niż przy sham −10 mmHg.
CZEGO BADANIE NIE WYKAZAŁO?
W całej populacji nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy grupami dla maksymalnego dystansu marszu ani dla ABI, ocenianego przepływu krwi i jakości życia.
„Wynik badania jest korzystny dla jednego z głównych parametrów zdolności marszowej, ale nie oznacza poprawy wszystkich ocenianych parametrów naczyniowych i klinicznych.”
MOCNE STRONY BADANIA
TRANSPARENTNOŚĆ — KONFLIKT INTERESÓW
Publikacja ujawnia powiązania części autorów z Otivio AS, firmą posiadającą prawa komercyjne do technologii intermittent negative pressure wykorzystanej w badaniu. Henrik Hoel był zatrudniony przez Otivio AS, a Iacob Mathiesen pełnił funkcję Chief Strategy Officer i był udziałowcem spółki.
Według deklaracji w publikacji Otivio AS nie uczestniczyło w projekcie badania, zbieraniu, analizie ani interpretacji danych, przygotowaniu manuskryptu ani decyzji o jego publikacji.
Konflikt interesów nie unieważnia wyników badania, ale stanowi istotną informację przy ocenie dowodów i dlatego powinien być jawnie przedstawiony.
OGRANICZENIA I KONTEKST
Wyniki odnoszą się do pacjentów z chromaniem przestankowym oraz konkretnego protokołu INP −40 mmHg stosowanego przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Nie należy na ich podstawie automatycznie wnioskować o skuteczności innych protokołów, urządzeń, populacji ani innych zastosowań klinicznych.
Korzystny wynik dla PWD nie oznacza również, że wykazano poprawę wszystkich parametrów krążenia — badanie nie wykazało istotnych różnic między grupami m.in. dla ABI i ocenianego przepływu krwi.
HAGEMAN 2020 I HOEL 2021 — DLACZEGO WYNIKI SIĘ RÓŻNIĄ?
- • −50 mbar
- • 30 min
- • 12 sesji / 6 tygodni
- • IVT + SET vs sham + SET
- • brak dodatkowej istotnej korzyści
- • −40 mmHg
- • 1 h × 2 dziennie
- • 12 tygodni
- • INP vs sham
- • istotna różnica dla PWD
Badania nie są bezpośrednio równoważne. Różniły się protokołem, czasem ekspozycji, terapią współistniejącą oraz konstrukcją badania. Dlatego wyników nie należy przedstawiać jako prostego „jedno badanie przeciwko drugiemu”.
PUBLIKACJA ŹRÓDŁOWA
Hoel H, Pettersen EM, Høiseth LØ, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J.
A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication.
Journal of Vascular Surgery. 2021;73(5):1750–1758.e1.
DOI: 10.1016/j.jvs.2020.10.024 · PMID: 33899743
O OPRACOWANIU
Niniejsza karta stanowi redakcyjne omówienie publikacji naukowej przygotowane na potrzeby Centrum Wiedzy VACUTHERAPY. Nie zastępuje oryginalnej publikacji ani indywidualnej oceny klinicznej. Przy podejmowaniu decyzji medycznych należy korzystać z pełnego tekstu źródłowego, aktualnych wytycznych i oceny wykwalifikowanego personelu medycznego.
CZYTAJ DALEJ
HAGEMAN ET AL. 2020
Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication
PRUCHA ET AL. 2020
Vacuum-compression therapy a mikro- i makrokrążenie w cukrzycy typu 2
CAMPISI ET AL. 2015
Intermittent negative pressure w terapii obrzęku limfatycznego