WYNIK W SKRÓCIE
W tym badaniu dodanie IVT do standaryzowanego nadzorowanego treningu marszowego nie przyniosło istotnej statystycznie dodatkowej poprawy zdolności marszowej w porównaniu z treningiem połączonym z terapią pozorowaną.
Badanie nie odpowiadało na ogólne pytanie „czy IVT działa?”. Oceniano konkretnie, czy IVT daje dodatkową korzyść pacjentom, którzy równocześnie uczestniczą w standaryzowanym nadzorowanym treningu marszowym (SET).
JAKIE PYTANIE ZADALI BADACZE?
Czy dodanie IVT daje dodatkową korzyść pacjentom z chromaniem przestankowym, którzy uczestniczą już w standaryzowanym nadzorowanym treningu marszowym?
To rozróżnienie jest kluczowe dla prawidłowej interpretacji wyników. Badanie porównywało IVT + SET z sham + SET, a nie IVT z brakiem terapii.
KOGO BADANO?
Badanie przeprowadzono wśród pacjentów z chromaniem przestankowym w trzech holenderskich szpitalach.
Do analizy intention-to-treat dostępne były dane 70 pacjentów. Rekrutację prowadzono od grudnia 2015 do lipca 2017 roku.
JAK WYGLĄDAŁO BADANIE?
Obie grupy uczestniczyły w standaryzowanym nadzorowanym treningu marszowym. Różnicą było zastosowanie aktywnej albo pozorowanej terapii podciśnieniowej.
PROTOKÓŁ TERAPII
Wyniki tego badania odnoszą się do konkretnego protokołu, populacji i sposobu wykorzystania IVT jako terapii dodatkowej do SET. Nie należy automatycznie przenosić ich na inne protokoły lub inne zastosowania kliniczne IVT.
CO MIERZONO?
Maksymalny dystans marszu na bieżni
Funkcjonalny dystans marszu
6-minutowy test marszu
Samodzielnie oceniana zdolność chodzenia
Jakość życia
CO POKAZAŁY WYNIKI?
MAKSYMALNY DYSTANS MARSZU — ZMIANA PO 12 TYGODNIACH
p = 0,109Różnica pomiędzy grupami nie była istotna statystycznie.
FUNKCJONALNY DYSTANS MARSZU
p = 0,233Nie wykazano istotnej statystycznie dodatkowej korzyści IVT.
6-MINUTOWY TEST MARSZU
p = 0,823Różnica pomiędzy grupami nie była istotna statystycznie.
Zdolność chodzenia oceniana przez pacjentów oraz jakość życia poprawiały się w obu grupach w podobnym stopniu.
JAK INTERPRETOWAĆ WYNIK?
CO BADANIE WYKAZAŁO?
Przy zastosowanym protokole dodanie 12 sesji IVT do standaryzowanego SET nie przyniosło istotnej statystycznie dodatkowej korzyści w ocenianych parametrach marszowych w porównaniu z SET + sham.
CZEGO BADANIE NIE WYKAZAŁO?
Badanie nie pozwala na ogólne stwierdzenie „IVT nie działa”. Nie porównywano IVT z brakiem terapii, lecz IVT + SET z sham + SET.
„W badanej populacji i przy zastosowanym protokole nie wykazano dodatkowej korzyści wynikającej z dołączenia IVT do standaryzowanego nadzorowanego treningu marszowego.”
MOCNE STRONY BADANIA
Niezależna baza PEDro ocenia badanie na 8/10. W ocenie uwzględniono m.in. randomizację, ukrycie przydziału, porównywalność grup na początku badania, zaślepienie oceniających, odpowiedni follow-up oraz analizę intention-to-treat. Pacjenci i terapeuci nie byli zaślepieni.
Publikacja deklaruje brak konfliktu interesów autorów.
OGRANICZENIA I KONTEKST
Badanie oceniało konkretną populację pacjentów z chromaniem przestankowym, konkretny protokół IVT oraz zastosowanie IVT jako dodatku do nadzorowanego treningu marszowego.
Wyniku nie należy automatycznie rozszerzać na wszystkie zastosowania IVT, inne wskazania kliniczne ani odmienne protokoły terapii. Jednocześnie dla dokładnie badanego pytania wynik pozostaje jednoznaczny: nie wykazano dodatkowej istotnej korzyści IVT ponad SET.
WARTOŚĆ BADANIA NIE ZALEŻY OD TEGO, CZY JEGO WYNIK JEST KORZYSTNY MARKETINGOWO
Badanie Hageman et al. pokazuje, że efekt IVT należy analizować w kontekście konkretnego protokołu, populacji, terapii porównawczej oraz ocenianych punktów końcowych.
W Centrum Wiedzy VACUTHERAPY prezentujemy zarówno wyniki korzystne, neutralne, jak i mieszane. Celem jest przedstawienie dostępnych dowodów w sposób możliwie przejrzysty, a nie selekcjonowanie wyłącznie publikacji wspierających określoną tezę.
JEDNO PYTANIE KLINICZNE — RÓŻNE PROTOKOŁY
- • 12 × 30 min
- • 6 tygodni
- • IVT + SET vs sham + SET
- • Brak dodatkowej istotnej korzyści
- • 1 h × 2 dziennie
- • 12 tygodni
- • INP vs sham
- • Istotna poprawa dystansu marszu bez bólu względem sham
W badaniu Hoel et al. szacowany efekt leczenia dla dystansu marszu bez bólu wynosił 50 m (95% CI 11–89; p = 0,014). Dla maksymalnego dystansu marszu wynik całej populacji nie wykazał istotnej różnicy pomiędzy grupami.
Różne wyniki badań nie muszą oznaczać sprzeczności. Mogą być związane m.in. z różnicami w populacji, intensywności i czasie ekspozycji, terapii współistniejącej oraz ocenianych punktach końcowych.
PUBLIKACJA ŹRÓDŁOWA
Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW.
Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication.
Journal of Vascular Surgery. 2020;71(5):1692–1701.e1.
DOI: 10.1016/j.jvs.2019.08.239 · PMID: 31690523
O OPRACOWANIU
Niniejsza karta stanowi redakcyjne omówienie publikacji naukowej przygotowane na potrzeby Centrum Wiedzy VACUTHERAPY. Nie zastępuje oryginalnej publikacji ani indywidualnej oceny klinicznej. Przy podejmowaniu decyzji medycznych należy korzystać z pełnego tekstu źródłowego, aktualnych wytycznych i oceny wykwalifikowanego personelu medycznego.
CZYTAJ DALEJ
HOEL ET AL. 2021
Intermittent negative pressure a chromanie przestankowe
PRUCHA ET AL. 2020
Vacuum-compression therapy a mikro- i makrokrążenie w cukrzycy typu 2
CAMPISI ET AL. 2015
Intermittent negative pressure w terapii obrzęku limfatycznego